◆日本国内の医療機関に3万キット販売実績
◆世界各国で数億テストの販売実績
◆世界各国で認証取得済
◆日本国内で日本人を対象とした臨床実験を実施した結果、13社の中最も高精度で抗体の有無を判定できることが評価されました。(医療機関でのPCR検査結果との高符合率を有する)
(陽性的中率100% 陰性的中率93% 感度81% 特異度100%)
◆個人でだれでも簡単に15分で検査可能
◆IgM+IgGの同時検査で、陰性・感染早期・中期・後期を判断。
 
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)が世界的に流行する最中、Nantong Egens Biotechnology Co.,Ltd(since1999)、新型コロナウイルス感染症抗体検査キット「COVID-19IgG/IgM Rapid Test Kit (金コロイド法)」を開発しました。このCOVID-19抗体検査キットは欧州連合のCE認証を取得し、また、中国商務部の海外標準認証も得られ、医療物資生産企業リストにも登録されました。多数の臨床実験の結果、この抗体検査キットは米国FDAの緊急時使用許可(EUA:Emergency Use Authority)を取得、既に欧米を中心に世界各国での販売も開始されています。(ドイツで1億600万テスト販売実績あり)
人間が最初に新型コロナウイルスに感染すると、免疫系がウイルスを防御し、特異的な抗体が作られます。IgM抗体は通常3〜7日目で生成され、数日後にIgG抗体が出現して上昇します。IgM抗体の持続期間は比較的短く、主に急性感染期にみられますが、 IgG抗体は一般に過去の感染を示唆し、IgG抗体価の上昇が進行性であれば最近に感染したことが考えられます。このキットはIgM + IgGの同時複合検査により、早期、中期、後期の各期をカバーでき、各期の感染者を正確に発見できます。本商品は以下の特徴を有します。
 
1. 血液使用量が少なく、10μL(0.1ml)の検体のみです。(血清、血漿、末梢血可)
2. 使用法・検査法が簡単で、だれでもいつでもモニターできます。
3. 検査時間が短く、全過程は15分以内で結果が出ます。
4. IgMとIgGの両方を同時に測定できます(陰性か早期感染か感染後期かを判  
  断できる)。
5. 血液と試薬の投入スポットが分かれており、検査結果の精度が上がります。
 
 
 
「コロナウイルス抗体検査キット」の簡単操作でわずか15分に感染状況がセルフチェックできる。
 
なぜ抗体検査が必要なのですか?
勤務・学習・帰省・移動など社会活動を続けるには「不安」が多い、安心感を取り戻す新しい生活様式確立のためには定期的に検査を行うのが効果的です。
簡単3ステップ、15分間、2種類の抗体検査を同時に!
 
IgM抗体:(IgM抗体検査で直近感染歴が分かる)
ウイルス感染して1〜7日目に生成される抗体。感染初期で役割を終え消滅する。血液中にIgMが検出されたことは直近感染歴もしくは、現在感染中の可能性を示す。
 
IgG抗体:(長期間に遡った感染歴を確認)
ウイルス感染の中期から後期に生成される抗体。長期間にわたり身体に残存して免疫力となる。血液中にIgMが検出されたことは感染中または過去の感染を示す。感染の進行状況の把握に役立ちます。

 
CE認証
本検査キットはCE認証を取得しており、欧米では医療機関等で体外診断用医薬品として使用されていますが、日本国内においては診断目的でのご使用はしないでください。現在当社は本抗体検査キットの日本国内での体外診断用医薬品の認可取得準備を行っております。



 
 
 
抗体検査キット活用事例:
  • 大学キャンパスの順次再開に向け、学生・職員の感染動向を把握したい
  • 社員全体で検査を受けていることで、社会的信用力を顧客にアピール
  • 高齢者リハビリデイサービスで、通所の皆さんの安全を確保する目安にしたい
  • 現場人員の感染履歴を把握、シフト・ゾーニング管理で現場停止のリスクヘッジ
  • 会社全体の安心のため,社員と家族全員の抗体検査をしたい
  • 顧客の皆さんへの責任と「安全な企業」ブランデイングのため
  • 帰省前にテスト、家族に安心させる
 
 
 
 

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KEI MEDICAL

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)が世界的に流行する最中、Nantong Egens Biotechnology Co.,Ltd(since1999)、新型コロナウイルス感染症抗体検査キット「COVID-19IgG/IgM Rapid Test Kit (金コロイド法)」を開発しました。 このCOVID-19抗体検査キットは欧州連合のCE認証を取得し、また、中国商務部の海外標準認証も得られ、医療物資生産企業リストにも登録されました。